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药王”阿达木单抗首仿获批 中国市场价格战或提前打响

时间:2019-11-21     作者:号角资讯【转载】

【号角资讯消息】11月7日,国家药品监督管理局公告宣布,批准广东百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)研制的阿达木单抗注射液(商品名“格乐立”)的上市注册申请。

据悉,这是我国第一个获批的阿达木单抗类似药,适应症与原研的阿达木单抗Humira(中文名“修美乐”)在国内已获批的适应症相同,包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

事实上,这也是我国第二个真正意义上的生物类似药。2015年,原国家食药监总局出台《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药研发作出规范,要求“与原研药进行头对头临床对比”。在此次格乐立获得批准之前,按照生物类似药途径开发并获批的仅有复宏汉霖(06855.HK)的利妥昔单抗。


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