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药王”阿达木单抗首仿获批 中国市场价格战或提前打响时间：2019-11-21 【号角资讯消息】11月7日，国家药品监督管理局公告宣布，批准广东百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）研制的阿达木单抗注射液（商品名“格乐立”）的上市注册申请。 据悉，这是我国第一个获批的阿达木单抗类似药，适应症与原研的阿达木单抗Humira（中文名“修美乐”）在国内已获批的适应症相同，包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。 事实上，这也是我国第二个真正意义上的生物类似药。2015年，原国家食药监总局出台《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药研发作出规范，要求“与原研药进行头对头临床对比”。在此次格乐立获得批准之前，按照生物类似药途径开发并获批的仅有复宏汉霖（06855.HK）的利妥昔单抗。 |
