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康恩贝:大观霉素以零缺陷通过美国FDA检查

时间:2020-01-05     【转载】   来自:康恩贝

    【号角网资讯消息】12月9日-13日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)对金华康恩贝进行了现场检查。本次检查主要内容是公司的生产现场、文件体系、上期FDA缺陷整改等情况。

  经过一周严格的检查,检查团队一致认为金康已经建立起符合FDA规范的高效管理体系,实验设施先进完善、人员队伍结构合理、质量保证控制有力、受检资料符合美国FDA法规要求、试验质量精益求精——最终大观霉素产品以零缺陷通过此次的美国FDA检查。

  此次检查不是金康第一次通过FDA的检查。自2007年9月,金华康恩贝的原料药硫酸大观霉素生产线通过了FDA的现场检查后,这是大观霉素第6次接受美国FDA官方检查。

  来源:康恩贝